Arzneimittel und Medizinprodukte

Arzneimittel dienen dazu, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.

Ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit soll mit Hilfe des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln garantiert werden.

Im Sinne einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung dürfen Arzneimittel erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn und solange sie durch die jeweils zuständigen Bundesoberbehörde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) oder Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) zugelassen sind.

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens muss der pharmazeutische Unternehmer durch klinische Prüfungen verschiedene Nachweise vorlegen und Voraussetzungen erfüllen. Unter anderem werden vor der Erteilung der Zulassung neben der Wirksamkeit die Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, unerwünschten Wirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Mitteln überprüft.

Das Arzneimittelgesetz enthält auch Verkehrsverbote für bedenkliche Arzneimittel. Als bedenklich gelten Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht vertretbare schädliche Wirkungen haben.

Weitere Verkehrsverbote bestehen zum Schutz vor Täuschung. So sind Arzneimittel verboten, die in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind, hinsichtlich ihrer Identität und Herkunft falsch gekennzeichnet sind (gefälschte Arzneimittel) oder mit irreführender Bezeichnung, Angabe und Aufmachung versehen sind. Das Gesundheitsministerium warnt in diesem Zusammenhang vor dem Bezug von Arzneimitteln aus unseriösen bzw. unbekannten Quellen via Internet, da die Arzneimittelfälschungen mittlerweile auch Europa erreicht haben.

Der Verschreibungspflicht unterliegen Arzneimittel, die die Gesundheit von Mensch und Tier dann gefährden können, wenn ihre Anwendung ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung erfolgt. Eine Verschreibungspflicht kann auch für Arzneimittel verordnet werden, die häufig missbräuchlich verwendet werden.

Arzneimittel dürfen grundsätzlich nur mit einer behördlichen Erlaubnis hergestellt werden. Zuständige Behörde in Rheinland-Pfalz ist das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Referat Pharmazie, in Koblenz (LSJV). Diese Obere Landesgesundheitsbehörde überwacht u. a. den Arzneimittelverkehr, beginnend vom Hersteller über den Großhandel bis zum Einzelhandel in und außerhalb der Apotheken.

In Deutschland unterliegt auch der Bereich des Blutes und der Blutbestandteile den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes mit seinen hohen und engmaschigen Qualitätsanforderungen und Überwachungskriterien hinsichtlich der Sicherheit der Blutprodukte, was bei dieser sensiblen und lebensrettenden Therapieform besonders bedeutsam ist.

Voraussetzung und unverzichtbar für die Anwendung von Blutprodukten ist jedoch die Blutgewinnung durch die jeweiligen Blutspendeeinrichtungen. In Rheinland-Pfalz sind die für die Versorgung mit Blutprodukten wichtigsten Einrichtungen: der DRK-Blutspendedienst West sowie die Transfusionszentrale der Universitätsmedizin Mainz.

Seit dem 1. Juli 2007 unterliegen auch die menschlichen Zellen und Gewebe sowie deren Gewinnung den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes.

Medizinprodukte, die im Gegensatz zu Arzneimitteln eine rein physikalische Wirkung aufweisen, unterliegen nicht einem förmlichen Zulassungsverfahren, sondern durchlaufen vor der zulässigen Abgabe ein Konformitätsbewertungsverfahren, in welchem ihre Funktionsfähigkeit und Sicherheit geprüft und bestätigt wird.

Durch das Anbringen des CE-Kennzeichens wird die Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte dem Verbraucher angezeigt.

Der Betrieb und die Vermarktung von Medizinprodukten in Rheinland-Pfalz wird durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung in Koblenz überwacht.

Aktive Medizinprodukte überwachen in Rheinland-Pfalz die Struktur- und Genehmigungsdirektion Süd sowie die Struktur- und Genehmigungsdirektion Nord.