Arzneimittel und Medizinprodukte

Versorgung

Arzneimittel dienen dazu, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.

Ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit soll mit Hilfe des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln garantiert werden.

Im Sinne einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung dürfen Arzneimittel erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn und solange sie durch die jeweils zuständigen Bundesoberbehörde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) oder Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) zugelassen sind.

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens muss der pharmazeutische Unternehmer durch klinische Prüfungen verschiedene Nachweise vorlegen und Voraussetzungen erfüllen. Unter anderem werden vor der Erteilung der Zulassung neben der Wirksamkeit die Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, unerwünschten Wirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Mitteln überprüft.

Das Arzneimittelgesetz enthält auch Verkehrsverbote für bedenkliche Arzneimittel. Als bedenklich gelten Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht vertretbare schädliche Wirkungen haben.

Weitere Verkehrsverbote bestehen zum Schutz vor Täuschung. So sind Arzneimittel verboten, die in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind, hinsichtlich ihrer Identität und Herkunft falsch gekennzeichnet sind (gefälschte Arzneimittel) oder mit irreführender Bezeichnung, Angabe und Aufmachung versehen sind. Das Gesundheitsministerium warnt in diesem Zusammenhang vor dem Bezug von Arzneimitteln aus unseriösen bzw. unbekannten Quellen via Internet, da die Arzneimittelfälschungen mittlerweile auch Europa erreicht haben.

Der Verschreibungspflicht unterliegen Arzneimittel, die die Gesundheit von Mensch und Tier dann gefährden können, wenn ihre Anwendung ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung erfolgt. Eine Verschreibungspflicht kann auch für Arzneimittel verordnet werden, die häufig missbräuchlich verwendet werden.

Arzneimittel dürfen grundsätzlich nur mit einer behördlichen Erlaubnis hergestellt werden. Zuständige Behörde in Rheinland-Pfalz ist das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Referat Pharmazie, in Koblenz (LSJV). Diese Obere Landesgesundheitsbehörde überwacht u. a. den Arzneimittelverkehr, beginnend vom Hersteller über den Großhandel bis zum Einzelhandel in und außerhalb der Apotheken.

In Deutschland unterliegt auch der Bereich des Blutes und der Blutbestandteile den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes mit seinen hohen und engmaschigen Qualitätsanforderungen und Überwachungskriterien hinsichtlich der Sicherheit der Blutprodukte, was bei dieser sensiblen und lebensrettenden Therapieform besonders bedeutsam ist.

Voraussetzung und unverzichtbar für die Anwendung von Blutprodukten ist jedoch die Blutgewinnung durch die jeweiligen Blutspendeeinrichtungen. In Rheinland-Pfalz sind die für die Versorgung mit Blutprodukten wichtigsten Einrichtungen: der DRK-Blutspendedienst West sowie die Transfusionszentrale der Universitätsmedizin Mainz.

Seit dem 1. Juli 2007 unterliegen auch die menschlichen Zellen und Gewebe sowie deren Gewinnung den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes.

Medizinprodukte, die im Gegensatz zu Arzneimitteln eine rein physikalische Wirkung aufweisen, unterliegen nicht einem förmlichen Zulassungsverfahren, sondern durchlaufen vor der zulässigen Abgabe ein Konformitätsbewertungsverfahren, in welchem ihre Funktionsfähigkeit und Sicherheit geprüft und bestätigt wird.

Durch das Anbringen des CE-Kennzeichens wird die Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte dem Verbraucher angezeigt.

Der Betrieb und die Vermarktung von Medizinprodukten in Rheinland-Pfalz wird durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung in Koblenz überwacht.

Aktive Medizinprodukte überwachen in Rheinland-Pfalz die Struktur- und Genehmigungsdirektion Süd sowie die Struktur- und Genehmigungsdirektion Nord.

Kontakt

Dr. Michael Cramer
Tel: 06131 / 16-2388
E-Mail: Michael.Cramer(at)mwg.rlp.de

Kerstin Wiedemann
Tel: 06131 / 16-6211
E-Mail: Kerstin.Wiedemann(at)mwg.rlp.de

Philipp Nikolay
Tel: 06131 / 16-2400
E-Mail: Philipp.Nikolay(at)mwg.rlp.de

Jennifer Rheinfrank
Tel: 06131 / 16-6252
E-Mail: Jennifer.Rheinfrank(at)mwg.rlp.de 

Gesundheitspolitischer Impuls 2023

Auch in diesem Jahr findet wieder der gesundheitspolitische Impuls statt. Die Veranstaltung läuft unter dem Thema "Gesundheitsversorgung zwischen Fortschritt und Mangelverwaltung". Veranstaltungsort ist die Akademie der Wissenschaften und der Literatur in Mainz. Unter folgendem Link finden Sie den Flyer, um sich für die Veranstaltung anzumelden.Flyer GPI 2023

Pharmadialog Rheinland-Pfalz

Der europaweite Zugang zu innovativen Arzneimitteln und Therapieansätzen für alle Patientinnen und Patienten wird vor dem Hintergrund der demographischen Entwicklung zunehmend an Bedeutung gewinnen.

Innovationsanreize und Rahmenbedingungen müssen so gesetzt werden, dass Europa und Deutschland zu einem attraktiven Standort für eine starke Forschung und Produktion innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte ausgebaut wird, um die gute Arzneimittelversorgung aller Patientinnen und Patienten auch zukünftig europaweit gewährleisten zu können. Die große Bedeutung der schnellen Entwicklung von spezifischen Arzneimitteln und Diagnostika in Europa ist nicht zuletzt in der laufenden Pandemie deutlich geworden. Die Kommission sollte im Rahmen der laufenden Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung die Rahmenbedingungen und Eckpunkte so verlässlich gestalten, dass auch für die kommenden Jahrzehnte die Weichen für eine gute Arzneimittelentwicklung und eine Produktion in Europa zielführend gestellt werden.

Forschung und Entwicklung sind nicht nur Investitionen in den medizinischen Fortschritt. Sie sichern die Wettbewerbsfähigkeit, das Wachstum sowie Arbeitsplätze des pharmazeutischen Standorts in Rheinland-Pfalz und in ganz Deutschland. Mit der Entwicklung der mRNA-Technologie hat unsere Industrie ihre herausragende Innovationsfähigkeit unter Beweis gestellt. Es wurde ein Impfstoff bereitgestellt, der die Menschen weltweit in der Pandemie schützt. Der Erfolg basiert auf der Forschungsleitung und raschen Genehmigungsverfahren gleichermaßen. So konnte in kurzer Zeit eine leistungsfähige Produktion aufgebaut werden. Jetzt gilt es dieses Momentum zu nutzen und die positive Entwicklung zu stärken.

Hintergrund

Der rheinland-pfälzische Pharmadialog wurde im November 2013 vom rheinland-pfälzischen Gesundheitsministerium initiiert, um aktuelle gesundheitspolitische und gesundheitsökonomische Themen mit besonderem Blick auf die rheinland-pfälzische Situation ergebnisoffen zu diskutieren. Beteiligt am Pharmadialog sind neben dem Gesundheitsministerium und dem Wirtschaftsministerium Arbeitgeber aus dem Bereich Gesundheitswirtschaft sowie die jeweiligen Pharmaunternehmen und ihre Verbände. Im Einzelnen sind dies: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Landesverband Hessen/Rheinland-Pfalz/Saarland, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., die Chemieverbände Rheinland-Pfalz, Finzelberg GmbH & Co. KG, die Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie, Landesbezirk Rheinland-Pfalz/Saarland, LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Novo Nordisk Pharma GmbH und der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V..

Blut- und Plasmaspende

Täglich werden 15.000 Blutspenden für Operationen, für die Behandlung schwerer Krankheiten wie z.B. Krebs und zur Versorgung von Unfallopfern benötigt. Bereits 2 Millionen Menschen spenden in Deutschland regelmäßig Blut. Dieses Engagement muss auf Dauer gesichert werden.

Blutspendedienste in Rheinland-Pfalz:

DRK Blutspendedienst Rheinland-Pfalz
Burgweg 4 - 7
55543 Bad Kreuznach

Universitätsmedizin Mainz
Augustusplatz. 4 , Gebäude 900
55131 Mainz

Weitere Blutspendedienste finden Sie hier 

Weitere Informationen rund um das Thema Blut- und Plasmaspende finden Sie hier